1. Contexte général

Tout exportateur étranger de produits alimentaires vers les États-Unis doit comprendre que :

• La FDA (Food and Drug Administration) supervise la plupart des aliments (humains et animaux).

• Le USDA (United States Department of Agriculture), via FSIS et APHIS, supervise notamment les viandes, volailles, certains produits d’œufs et plusieurs produits d’origine animale ou végétale.

• Plusieurs obligations réglementaires s’appliquent avant même l’expédition, et impliquent le fabricant, l’exportateur, l’importateur américain, le courtier en douane et parfois un U.S. Agent.

Les obligations décrites ici sont un résumé opérationnel pour vos équipes logistiques et conformité. Elles ne remplacent pas un avis juridique spécialisé.

2. Enregistrement FDA et désignation d’un U.S. Agent

2.1 Enregistrement de l’établissement alimentaire étranger

En vertu de la loi américaine (FD&C Act, section 415), toute installation étrangère qui fabrique, transforme, emballe ou entrepose des aliments pour consommation aux États-Unis doit être enregistrée auprès de la FDA et renouveler son enregistrement tous les deux ans (années paires). 

L’exportateur doit donc vérifier que :

• L’installation de production (ou d’entreposage) est dûment enregistrée.

• Le numéro d’enregistrement FDA est valide et disponible pour les documents de douane (facture, prior notice, entry CBP, etc.).

• Les informations d’enregistrement sont à jour (raison sociale, adresse, produits, U.S. Agent). 

Un établissement non enregistré peut entraîner un refus d’admission, la mise en entrepôt sous contrôle, voire la destruction ou le renvoi de la marchandise aux frais de l’importateur/exportateur.

Toute entreprise qui fabrique/entrepose/emballe un produit alimentaire se doit d'être enregistré. Si vous distribuez le produit d'un autre manufacturier, vous devez vous assurer que ce dernier, ainsi que les lieux d'entreposage, sont enregistrés.

2.2 Rôle du U.S. Agent

Les établissements alimentaires étrangers doivent désigner un U.S. Agent unique pour l’enregistrement FDA. 

En pratique, le U.S. Agent :

• Sert de point de contact officiel entre la FDA et l’établissement étranger (réception des communications, avis, avis d’inspection). 

• Peut être sollicité lors des urgences sanitaires ou des problèmes de conformité.

• Peut s’inscrire dans le système de U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) pour faciliter la gestion des enregistrements. 

Pour un exportateur étranger, les bonnes pratiques sont :

• Formaliser le mandat du U.S. Agent (rôle, responsabilités, délais de réponse).

• Vérifier que les coordonnées du U.S. Agent sont exactes dans l’enregistrement FDA.

• Partager avec le U.S. Agent les informations clés sur les produits et les flux logistiques.

Le U.S. Agent n’est pas nécessairement l’importateur de registre (CBP) ni le FSVP importer. Ce sont des rôles distincts, même s’ils peuvent être assumés par la même entité.

3. Foreign Supplier Verification Program (FSVP)

3.1 Principe

Le FSVP est une exigence de la FDA en vertu de la FSMA (Food Safety Modernization Act). Il oblige le FSVP importer (une entité située aux États-Unis) à vérifier que les aliments importés :

• Respectent des niveaux de protection de la santé publique équivalents aux exigences américaines (analyse des dangers, contrôles préventifs, normes de production).

• Ne sont pas adultérés ni mal étiquetés.

• Sont produits dans des conditions sanitaires adéquates.

Le FSVP importer est identifié sur les documents d’entrée (entry CBP) et peut être :

• L’importateur américain traditionnel.

• Un acheteur/distributeur américain.

• Dans certains cas, un représentant ou agent américain désigné à cet effet.
  

Le FSVP peut être soit votre client ou une entreprise qui offre ce service. Si vous avez plusieurs clients, chaque client doit être déclaré pour ses propres importations.

3.2 Ce que l’exportateur étranger doit fournir

Même si la responsabilité FSVP incombe au FSVP importer, l’exportateur étranger doit s’attendre à fournir :

• Description détaillée du produit (composition, allergènes, procédé de fabrication).

• Analyse des dangers et mesures de contrôle (plans HACCP, programmes de contrôle préventif).

• Rapports d’audits ou d’inspections (internes, tierce partie, certificats sanitaires).

• Résultats d’analyses de laboratoire pertinentes (microbiologie, contaminants chimiques, résidus).

• Informations sur la conformité aux normes de la FDA (ex. normes de qualité, limites de résidus, exigences d’étiquetage). 

En cas d’inspection FSVP, la FDA peut demander les dossiers de vérification. Si l’exportateur n’a pas fourni les informations attendues, le FSVP importer peut voir ses produits retenus, refusés ou soumis à des mesures accrues (ex. Import Alert).

4. FDA Prior Notice (préavis d’importation)

4.1 Obligation de prior notice

Pour la plupart des aliments destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis, une prior notice doit être soumise à la FDA avant l’arrivée de la marchandise au point d’entrée (port, aéroport, frontière terrestre). 

• La prior notice se soumet via les systèmes électroniques CBP (ACE) ou PNSI (Prior Notice System Interface) de la FDA. 

• Elle peut être soumise par toute personne disposant des informations requises (importateur, courtier, U.S. Agent, exportateur, etc.). 

4.2 Informations nécessaires

L’exportateur doit fournir à l’importateur/courtier toutes les données nécessaires pour une prior notice complète, notamment : 

• Description du produit et code tarifaire (SH/HTS).

• Fabricant / transformateur et son numéro d’enregistrement FDA (si applicable).

• Pays de production et, si pertinent, pays de culture/récolte.

• Quantité, type d’emballage, lot/numéro de lot si disponible.

• Coordonnées de l’expéditeur, de l’importateur, du destinataire final.

• Lieu et date/heure estimées d’arrivée.

• Mode de transport (maritime, aérien, routier, ferroviaire).

Le numéro de prior notice (PN number) doit ensuite être associé aux documents d’expédition (connaissement, airwaybill, etc.). 

Un prior notice manquante, tardive ou incomplète peut entraîner :
– Refus d’entrée de la marchandise
– Détournement vers un entrepôt approuvé
– Pénalités financières pour les parties impliquées. 

5. Rôle du USDA (FSIS et APHIS)

5.1 Produits soumis à FSIS (viande, volaille, certains œufs)

Pour les viandes, produits de volaille et certains produits d’œufs, le contrôle est assuré par le USDA – FSIS (Food Safety and Inspection Service).

Avant d’exporter vers les États-Unis, l’exportateur doit vérifier que :

• Son pays est reconnu comme ayant un système équivalent de contrôle pour la catégorie de produits visée. 

• Le type de produit est autorisé (liste des produits admissibles).

• L’établissement (abattoir, usine de transformation) est approuvé/listé pour exportation vers les États-Unis (liste des établissements éligibles).

• Les certificats sanitaires exigés sont disponibles et délivrés par l’autorité compétente du pays d’exportation.

5.2 Produits soumis à APHIS (risques phytosanitaires / animaux)

Le USDA – APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service) gère les risques liés aux maladies animales et aux organismes nuisibles des végétaux pour certains produits d’origine animale ou végétale. 

L’exportateur doit notamment :

• Vérifier si le produit nécessite un permis d’importation APHIS ou un certificat sanitaire vétérinaire/phytosanitaire.

• Vérifier le statut sanitaire reconnu de son pays/région pour certaines maladies animales ou ravageurs (listes APHIS). 

• Respecter les exigences de traitement (ex. fumigation, traitement thermique, transformation) lorsque requis.

Pour un même produit, il peut y avoir un chevauchement FDA / USDA / APHIS. Une coordination étroite entre exportateur, autorité locale, importateur et courtier est essentielle.

6. Liste de vérification pour l’exportateur étranger

Avant toute vente de produits alimentaires aux États-Unis, l’exportateur étranger devrait valider :

Ne pas présumer que les exigences d’un produit s’appliquent à tous les autres. La conformité doit être validée produit par produit, et parfois établissement par établissement.

7. Références utiles

FDA

• Registration of Food Facilities and Other Submissions (FDA)
  Informations générales sur l’enregistrement des établissements alimentaires. U.S. Food and Drug Administration

• Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition)
  FAQ officielle sur l’enregistrement des établissements alimentaires. U.S. Food and Drug Administration

• FSMA – Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)
  Page principale et résumé de la règle FSVP. U.S. Food and Drug Administration

• Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) – Importer Portal for Records Submission
  Portail de soumission des dossiers FSVP. U.S. Food and Drug Administration

• Prior Notice of Imported Foods – FDA
  Informations générales et documents de référence sur la prior notice. U.S. Food and Drug Administration

• eCFR – 21 CFR Part 1 Subpart I (Prior Notice) et Subpart L (FSVP)
  Texte réglementaire détaillé sur la prior notice et le FSVP. eCFR

CBP (U.S. Customs and Border Protection)

• Importing Food for Commercial Use (Resale)
  Rappel des exigences CBP/FDA, including prior notice et contrôles à l’entrée. CBP Help

USDA – FSIS & APHIS

• USDA FSIS – Import Guidance / Import & Export
  Informations sur les exigences d’importation pour viandes, volailles et certains produits d’œufs. Food Safety and Inspection Service

• USDA APHIS – Animal Product Imports
  Exigences relatives aux importations de produits d’origine animale et statut sanitaire des pays. APHIS